ЕС не готов дать Молдове 5 лет на новые правила по лекарствам

Молдова просит пятилетний переходный период с момента вступления в ЕС для внедрения статьи 8 пункта 2 Директивы 2001/83/ЕС и статьи 2 Регламента ЕС №726/2004 в сфере регистрации лекарств для человека. Европейский союз пока не готов согласиться с этим запросом.

Речь идет о требованиях к держателям регистрационных удостоверений, производителям лекарств и фармаконадзору. Брюссель просит Кишинев сначала показать, как новые правила скажутся на фармацевтическом рынке, доступности препаратов и количестве лекарств без европейской авторизации.

В позиции ЕС по Главе 28 прямо сказано, что переходный период должен быть максимально коротким и ограниченным по охвату. В Брюсселе также предупреждают, что несоблюдение европейских требований может повлиять на безопасность лекарств на рынке ЕС.

Среди возможных условий, которые обсуждают в Брюсселе, — исключение препаратов, не соответствующих европейским нормам, из механизмов взаимного признания и параллельной торговли в других странах ЕС. Иными словами, Молдове нужно доказать, что переход не ударит по рынку и пациентам.

Для оценки запроса власти должны представить данные о количестве препаратов без разрешения на обращение в ЕС и о лекарствах с европейской авторизацией. Отдельно Кишинев должен показать, как новые требования скажутся на местной фармацевтической отрасли и доступе пациентов к жизненно важным медикаментам.

Министерство здравоохранения признает, что регулирование лекарств для человека — одно из самых сложных направлений Главы 28. В него входят регистрация препаратов, контроль качества, фармаконадзор, клинические исследования и борьба с фальсифицированной продукцией.

Переходный период на пять лет власти запросили из-за небольшого размера рынка и его сильной зависимости от импорта. Министр здравоохранения Александру Гаснаш сказал, что «наш фармацевтический рынок относительно небольшой и в значительной степени зависит от импорта».

Он добавил, что часть лекарств зарегистрирована по национальным процедурам и их придется адаптировать к правилам ЕС. По словам Александру Гаснаша, Молдове нужен очень взвешенный подход, потому что речь идет и о национальной безопасности.

По данным минздрава, от 57% до 60% позиций Государственной номенклатуры лекарственных средств нужно пересмотреть и постепенно адаптировать. При этом менее половины зарегистрированных лекарств поступают из стран, не входящих в ЕС.

В 2026 году доля лекарств из стран, не входящих в ЕС, составляет 47%. Власти считают, что после вступления в ЕС 57% зарегистрированных препаратов потребуют переоценки.

Речь идет о лекарствах, держатели регистрационных удостоверений и/или производители которых находятся за пределами Евросоюза, а также о препаратах с действующим веществом, авторизованным в ЕС по централизованной процедуре. Именно эта группа вызывает наибольшие опасения у молдавских властей.

Немеренко подтвердила необходимость переходного периода. По ее словам, без него применение европейских требований сразу после вступления в ЕС приведет к отзыву и исчезновению с рынка значительного числа нужных препаратов.

Она объяснила, что это произойдет из-за исключения большого количества позиций из Государственной номенклатуры лекарственных средств при обновлении и повторной оценке разрешений. В результате, по ее словам, может сузиться доступ к разным видам лечения и пострадать непрерывность терапии.

Бывший министр здравоохранения также настаивает, что в переходный период нужно сохранить в Государственной номенклатуре препараты, зарегистрированные по национальной процедуре. Это, по ее мнению, поможет избежать перебоев в поставках жизненно важных лекарств, сохранить доступ к доступным препаратам и не допустить резкого роста цен.

Молдова запросила пятилетний переходный период еще в апреле 2025 года, когда готовила материалы по Главе 28. В 2025 году Министерство здравоохранения и Агентство по лекарственным средствам и медицинским устройствам уже подготовили поэтапный план внедрения новых требований.

План предполагает, что Агентство постепенно переоценит уже зарегистрированные препараты, а доступность жизненно важных лекарств будут ежемесячно отслеживать. Власти также хотят создать национальную систему прослеживаемости лекарств и раннего выявления их дефицита вместе с медучреждениями и дистрибьюторами.

Отдельным пунктом в плане идет информирование экономических операторов и держателей разрешений о требованиях ЕС, сроках приведения работы в соответствие и обязательствах после вступления. По сути, минздрав пытается заранее разложить переход на этапы, чтобы не обрушить рынок одним решением.

Немеренко подчеркнула, что этот переходный период чрезвычайно важен для системы здравоохранения Молдовы. Она рассчитывает, что власти представят убедительные аргументы и Европейская комиссия согласится с запросом страны.

Одновременно министерство должно было подготовить расчет стоимости всех запланированных мер и определить финансовые ресурсы для их реализации. Без этого, считают в Кишиневе, внедрить новые правила будет сложно даже при наличии политической воли.

ЕС, в свою очередь, указал на необходимость дальнейшей гармонизации законодательства в сфере медицинских изделий, электронного здравоохранения, онкологии, редких и инфекционных заболеваний, трансплантации органов и контроля табачной продукции. Среди других требований — национальный контактный пункт по трансграничному медицинскому обслуживанию, усиление кадрового и технического потенциала органов здравоохранения и равный доступ уязвимых групп к медицинским услугам.

В сфере защиты потребителей Брюссель призвал Молдову завершить приведение законодательства в соответствие с европейскими нормами по безопасности продукции, ответственности производителей, коллективным искам и защите прав потребителей цифровых услуг. При этом Европейская комиссия положительно оценила создание в Молдове Европейского потребительского центра, который информирует граждан об их правах на едином рынке и помогает решать трансграничные споры.

Закрыть Главу 28 предварительно можно будет только после выполнения критериев ЕС и дальнейшего прогресса в гармонизации законодательства и его практическом применении. Для Молдовы это значит, что спор о переходном периоде для лекарств — лишь один из тестов на пути к финишу переговоров.