Минздрав утвердил 25 обязательных мер после проверки Агентства по лекарствам

Министерство здравоохранения завершило проверку Агентства по лекарствам и медицинским изделиям и утвердило 25 обязательных мер. Через 40 рабочих дней ведомство снова проверит, что из этого реально выполнили.

Проверка охватила период с 1 августа 2025 года по 27 июля 2026 года, а историю с внутривенными катетерами и связанными с ней судебными разбирательствами изучали с января 2024 года. В минздраве говорят, что нарушения копились долго и не сводятся к одному эпизоду или одному руководству.

Самой тревожной проблемой назвали безопасность Государственного реестра медицинских изделий. В феврале–марте 2026 года в него вносили изменения через общий технический аккаунт, вне обычной системы и без указания конкретного пользователя.

Меняли данные о производителях, идентификаторах и статусе отдельных изделий. Агентство обнаружило это, заблокировало аккаунт и обратилось в компетентные органы, а расследование продолжается.

Проверка показала и другую слабую точку — очередь документов. После отмены сбора за подачу досье их стало гораздо больше: с 634 в первом полугодии 2025 года до 2748 за тот же период 2026-го.

На 31 марта нерассмотренными оставались 1222 досье, и большинство из них уже вышло за срок, установленный законом. Минздрав отдельно указал, что между регистрацией медицинских изделий и государственными закупками не хватало четкого разделения.

Семь досье рассмотрели в приоритетном порядке по запросу Центра централизованных закупок в здравоохранении, хотя утвержденных правил такой приоритизации не существовало. Два привлеченных эксперта одновременно работали в центре закупок, а их двойной статус при заключении договоров должным образом не оценили с точки зрения конфликта интересов, хотя преимуществ конкретной компании проверка не выявила.

Проблемы нашли и в работе с внешними экспертами. В одном случае специалист получил доступ к системе до оформления договора, а правила декларирования конфликтов интересов не учитывали специфику рассматриваемых досье; в отдельных внутренних проверках участвовали сотрудники, чьи собственные действия тоже проверяли.

Надзор за медицинскими изделиями признали в основном реактивным: он начинал работать уже после жалоб. При повторной проверке внутривенных катетеров запросы отправили более чем 350 медицинским учреждениям, но к 4 сентября пришли только 74 ответа, а собранные данные так и не разложили по партиям, объемам использования и числу инцидентов.

При этом в минздраве подчеркнули, что катетеры сейчас находятся на рынке законно, а результаты проверки не дают оснований называть их небезопасными. Отдельно изучили и поставки кислородных масок: случай показал, что больницы при приемке продукции не проверяли производителя и номер партии, и теперь такая проверка станет обязательной.

Министр здравоохранения Александр Гаснаш сказал: «Цель заключается не в том, чтобы найти одного виновного, а в том, чтобы создать систему, в которой каждое медицинское изделие проходит отслеживаемую, независимую и своевременную оценку». План минздрава включает аудит реестра, отказ от общих технических аккаунтов, устранение очереди досье, новые правила для внешних экспертов, разделение регистрации и закупок, усиление внутреннего аудита и контроль за медицинскими изделиями в больницах.