UE nu este pregătită să ofere Moldovei 5 ani pentru noile reguli privind medicamentele

Moldova solicită o perioadă de tranziție de cinci ani de la momentul aderării la UE pentru implementarea articolului 8 alineatul 2 din Directiva 2001/83/CE și a articolului 2 din Regulamentul UE nr. 726/2004 în domeniul înregistrării medicamentelor pentru uz uman. Uniunea Europeană, deocamdată, nu este pregătită să accepte această solicitare.

Este vorba despre cerințe pentru deținătorii certificatelor de înregistrare, producătorii de medicamente și farmacovigilență. Bruxellesul cere Chișinăului să arate mai întâi cum noile reguli vor influența piața farmaceutică, accesibilitatea preparatelor și numărul medicamentelor fără autorizare europeană.

În poziția UE privind Capitolul 28 se spune direct că perioada de tranziție trebuie să fie cât mai scurtă și limitată ca acoperire. La Bruxelles se avertizează, de asemenea, că nerespectarea cerințelor europene poate afecta siguranța medicamentelor de pe piața UE.

Printre condițiile posibile discutate la Bruxelles se numără excluderea preparatelor care nu corespund normelor europene din mecanismele de recunoaștere reciprocă și din comerțul paralel în alte state ale UE. Cu alte cuvinte, Moldova trebuie să demonstreze că tranziția nu va afecta piața și pacienții.

Pentru evaluarea solicitării, autoritățile trebuie să prezinte date privind numărul preparatelor fără autorizație de punere pe piață în UE și despre medicamentele cu autorizare europeană. Separat, Chișinăul trebuie să arate cum noile cerințe vor influența industria farmaceutică locală și accesul pacienților la medicamente vitale.

Ministerul Sănătății recunoaște că reglementarea medicamentelor pentru uz uman este unul dintre cele mai complicate domenii ale Capitolului 28. Acesta include înregistrarea preparatelor, controlul calității, farmacovigilența, studiile clinice și combaterea produselor falsificate.

Perioada de tranziție de cinci ani a fost solicitată de autorități din cauza dimensiunii reduse a pieței și a dependenței sale puternice de importuri. Ministrul Sănătății, Alexandru Gasnaș, a spus că „piața noastră farmaceutică este relativ mică și depinde în mare măsură de importuri”.

El a adăugat că o parte dintre medicamente sunt înregistrate prin proceduri naționale și va trebui să fie adaptate la regulile UE. Potrivit lui Alexandru Gasnaș, Moldova are nevoie de o abordare foarte echilibrată, pentru că este vorba și despre securitatea națională.

Potrivit Ministerului Sănătății, de la 57% până la 60% din pozițiile Nomenclatorului de stat al medicamentelor trebuie revizuite și adaptate treptat. În același timp, mai puțin de jumătate dintre medicamentele înregistrate provin din state care nu sunt membre ale UE.

În 2026, ponderea medicamentelor din statele care nu sunt membre ale UE este de 47%. Autoritățile consideră că, după aderarea la UE, 57% dintre preparatele înregistrate vor necesita reevaluare.

Este vorba despre medicamente ale căror deținători ai certificatelor de înregistrare și/sau producători se află în afara Uniunii Europene, precum și despre preparatele cu substanță activă autorizată în UE prin procedură centralizată. Tocmai acest grup provoacă cele mai mari îngrijorări pentru autoritățile moldovene.

Nemerenco a confirmat necesitatea perioadei de tranziție. Potrivit ei, fără aceasta, aplicarea imediată a cerințelor europene după aderarea la UE va duce la retragerea și dispariția de pe piață a unui număr semnificativ de preparate necesare.

Ea a explicat că acest lucru se va întâmpla din cauza excluderii unui număr mare de poziții din Nomenclatorul de stat al medicamentelor la actualizarea și reevaluarea autorizațiilor. În rezultat, a spus ea, s-ar putea restrânge accesul la diferite tipuri de tratament și ar putea fi afectată continuitatea terapiei.

Fosta ministră a sănătății insistă, de asemenea, că în perioada de tranziție trebuie păstrate în Nomenclatorul de stat preparatele înregistrate prin procedură națională. În opinia sa, acest lucru va ajuta la evitarea întreruperilor în aprovizionarea cu medicamente vitale, la păstrarea accesului la medicamente accesibile și la prevenirea unei creșteri bruște a prețurilor.

Moldova a solicitat o perioadă de tranziție de cinci ani încă din aprilie 2025, când pregătea materialele pentru Capitolul 28. În 2025, Ministerul Sănătății și Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale au pregătit deja un plan etapizat pentru implementarea noilor cerințe.

Planul prevede că Agenția va reevalua treptat preparatele deja înregistrate, iar disponibilitatea medicamentelor vitale va fi monitorizată lunar. Autoritățile mai vor să creeze un sistem național de trasabilitate a medicamentelor și de depistare timpurie a deficitului acestora, împreună cu instituțiile medicale și distribuitorii.

Ca punct separat în plan figurează informarea operatorilor economici și a deținătorilor de autorizații despre cerințele UE, termenele de aducere a activității în conformitate și obligațiile de după aderare. În fond, ministerul încearcă să repartizeze din timp tranziția pe etape, pentru a nu destabiliza piața printr-o singură decizie.

Nemerenco a subliniat că această perioadă de tranziție este extrem de importantă pentru sistemul de sănătate al Moldovei. Ea speră că autoritățile vor prezenta argumente convingătoare și Comisia Europeană va accepta solicitarea țării.

În același timp, ministerul trebuia să pregătească calculul costurilor tuturor măsurilor planificate și să stabilească resursele financiare pentru realizarea lor. Fără aceasta, consideră Chișinăul, noile reguli vor fi greu de implementat chiar și în condițiile existenței voinței politice.

UE, la rândul său, a indicat necesitatea continuării armonizării legislației în domeniul dispozitivelor medicale, al sănătății electronice, al oncologiei, al bolilor rare și infecțioase, al transplantului de organe și al controlului produselor din tutun. Printre alte cerințe se numără punctul național de contact pentru asistența medicală transfrontalieră, consolidarea capacităților umane și tehnice ale autorităților din sănătate și accesul egal al grupurilor vulnerabile la servicii medicale.

În domeniul protecției consumatorilor, Bruxellesul a cerut Moldovei să finalizeze alinierea legislației la normele europene privind siguranța produselor, răspunderea producătorilor, acțiunile colective și protecția drepturilor consumatorilor de servicii digitale. În același timp, Comisia Europeană a apreciat pozitiv crearea în Moldova a Centrului European al Consumatorului, care informează cetățenii despre drepturile lor pe piața unică și ajută la soluționarea litigiilor transfrontaliere.

Închiderea prealabilă a Capitolului 28 va fi posibilă doar după îndeplinirea criteriilor UE și după progresul ulterior în armonizarea legislației și aplicarea ei practică. Pentru Moldova, aceasta înseamnă că disputa privind perioada de tranziție pentru medicamente este doar unul dintre testele de pe drumul spre finalul negocierilor.